Premierul Victor Ponta a trimis Corpul de Control la Institutul Cantacuzino, după ce Agenţia Naţională a Medicamentului a interzis punerea pe piaţă a vaccinului antigripal, testele indicând posibile efecte adverse, au declarat agenţiei MEDIAFAX surse oficiale.
Agenţia Naţională a Medicamentului a interzis punerea pe piaţă a vaccinului antigripal produs de Institutul Cantacuzino, după ce rezultatele testelor au indicat o concentraţie foarte mare de endotoxine, care ar putea să producă la administrare reacţii adverse, precum febră sau şoc anafilactic. Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului, Marius Savu, a declarat joi, pentru MEDIAFAX, că Institutul Cantacuzino a produs în acest sezon 400.000 de doze de vaccin antigripal, din care au fost prelevate probe pentru analize de conformitate. Aceste probe transmise de Institutul Cantacuzino la Agenţia Naţională a Medicamentului erau însoţite de un buletin de conformitate al producătorului.
În 24 decembrie 2013, ANM a comunicat Institutului Cantacuzino că vaccinul nu poate fi pus pe piaţă întrucât nivelul de endotoxine depăşea limita admisă. Institutul Cantacuzino a făcut un nou test şi a cerut totodată ANM să reia verificările, rezultatele indicând, la ambele instituţii, că produsul nu este conform, a precizat Marius Savu. La rândul său, ANM a trimis probe, pentru reverificare, şi Agenţiei franceze a Medicamentului, care a comunicat, în 31 ianuarie, că vaccinul nu este conform normelor. Rezultatele au indicat faptul că vaccinul antigripal produs la Institutul Cantacuzino are peste 3.000 de unităţi per mililitru de endotoxine, faţă de sub 100 pentru un produs conform. Agenţia franceză a făcut şi un al doilea test, de reconfirmare, care de asemenea a indicat aceleaşi rezultate, răspunsul fiind primit de ANM miercuri.
În aceste condiţii, ANM a transmis o adresă oficială Institutului Cantacuzino şi, totodată, i-a informat pe ministrul Sănătăţii şi pe premier că vaccinul antigripal produs în ţară nu este conform şi nu poate fi pus pe piaţă, a precizat Marius Savu. “Rezultatul din ianuarie nu a schimbat cu nimic decizia din decembrie 2013, când ANM nu a dat avizul de punere pe piaţă pentru vaccinul antigripal produs de Institutul Cantacuzino”, a spus Marius Savu. Preşedintele ANM a adăugat că reacţiile adverse în cazul administrării unui vaccin antigripal cu peste 3.000 de unităţi per mililitru de endotoxine poate avea reacţii adverse de tipul febră, frisoane şi, foarte rar, şoc anafilactic. Savu a mai spus că după comunicarea faptului că vaccinul antigripal produs de Institutul Cantacuzino nu poate fi administrat, a avut o discuţie cu ministrul Sănătăţii privind o posibilă utilizare a acestuia într-o situaţie extremă, cum ar fi pandemia.
Preşedintele ANM a precizat că, în cazul unei pandemii, utilizarea acestui vaccin ar putea fi reanalizată, fiind posibilă o eventuală administrare doar dacă beneficiile ar fi cu mult mai mari decât riscurile. Ministrul Sănătăţii, Eugen Nicolăescu, a anunţat joi, în videoconferinţa cu reprezentanţii Direcţiilor de Sănătate Publică (DSP) şi managerii de spitale, că poate fi încheiată campania de vaccinare sezonieră 2013-2014, dată fiind circulaţia redusă a virusului, iar cele 400.000 de doze de vaccin produse la Institutul Cantacuzino vor rămâne în stocul de rezervă. Eugen Nicolăescu a precizat că recomandarea Comitetului Naţional de Vaccinologie a fost epuizarea stocurilor existente în acest moment în teritoriu, la DSP şi în cabinetele medicilor de familie, cantitate care acoperă nevoia de vaccinare pentru întregul sezon, după care campania de vaccinare poate fi declarată încheiată. Nicolăescu a mai spus că cele 400.000 de doze de vaccin antigripal vor rămâne în custodia Institutului Cantacuzino pentru cazuri de pandemie sau pentru orice situaţie excepţională, conform recomandării Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
Problema şocului anafilactic în urma administrării vaccinului antigripal este “puţin exagerată” câtă vreme această reacţie adversă nu a apărut la pacienţi cu febră tifoidă sau holeră, în cazul cărora produsele de imunizare au sute de mii de unităţi de endotoxine, spune prof. dr. Emanoil Ceauşu. “Endotoxina este peste tot în organismul nostru şi foarte prezentă în fermele de animale. În vaccinul împotriva febrei tifoide sau a holerei există endotoxină într-o concentraţie de sute de mii de unităţii. Pacienţii ştiu că, atunci când îşi fac vaccinul, reacţia adversă este puţină febră”, a declarat ieri, pentru MEDIAFAX, managerul Spitalului de Boli infecţioase şi Tropicale “Victor Babeş” din Capitală, prof. dr. Emanoil Ceauşu. Acesta a adăugat că, în opinia lui, este puţin exagerată problema legată de şocul anafilactic ce ar putea fi provocat de vaccinul antigripal produs de Cantacuzino, la care a fost găsită o concentraţie de peste 3.000 de unităţi de endotoxine. “Şocul anafilactic poate apărea atunci când te înţeapă o albină, în cazul unui alergic la alune care mănâncă acest produs sau în cazul utilizării unui medicament, dacă pacientul este alergic la una dintre componentele acestuia. Niciunul dintre pacienţii noştri cu febră tifoidă sau holeră, imunizaţi cu vaccinurile bacteriene care conţin sute de mii de unităţi de endotoxină, nu a făcut şoc anafilactic”, a explicat prof. dr. Emanoil Ceauşu.
