Comisia Europeană : Regulament privind dispozitivele medicale

0
177

Comisia Europeană salută adoptarea de către Parlamentul European și Consiliu a propunerii de amânare cu un an a datei de aplicare a Regulamentului privind dispozitivele medicale. Amânarea permite tuturor actorilor importanți – statele membre, instituțiile sanitare și operatorii economici – să acorde prioritate combaterii pandemiei în curs de evoluție cauzată de noul coronavirus și să-și formuleze o poziție cu privire la alegerea momentului eliminării măsurilor de limitare a mobilității populației pentru ca statele membre să revină pe calea redresării.

Modificarea adoptată ia în considerare necesitatea unei disponibilități sporite a unor dispozitive medicale de importanță vitală în întreaga UE și, în același timp, continuă să asigure sănătatea și siguranța pacienților până la intrarea în vigoare a noii legislații.

Vicepreședintele pentru promovarea modului nostru de viață european, Margaritis Schinas, a declarat: „Salut adoptarea în timp record de către Parlamentul European și Consiliu a propunerii de amânare cu un an a datei de aplicare a Regulamentului privind dispozitivele medicale. Suntem hotărâți să creăm condițiile ca industriile noastre medicale să-și utilizeze întreaga energie de care dispun pentru a face ceea ce este nevoie: să susțină combaterea pandemiei. Uniunea Europeană va depune toate eforturile necesare pentru a sprijini sistemele noastre de sănătate în aceste momente de maximă necesitate.”

Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, a declarat: „Adoptarea de ieri ne va permite, în această perioadă de criză, să ne concentrăm pe chestiunile cele mai critice și să asigurăm disponibilitatea continuă a dispozitivelor medicale de importanță vitală. Aceasta este o dovadă clară a determinării noastre neștirbite de a lupta împotriva pandemiei prin toate mijloacele posibile, menținând în permanență ca obiectiv primordial siguranța pacienților. Mulțumesc Parlamentului și Consiliului pentru aprobarea în timp record, pentru cooperare și pentru tratarea eficientă a acestei propuneri urgente.”

Criza cauzată de noul coronavirus sporește cererea de anumite dispozitive medicale de importanță vitală. Prin urmare, este important să se evite orice alte dificultăți sau riscuri de eventuale lipsuri sau întârzieri în ceea ce privește disponibilitatea unor astfel de dispozitive, care ar putea fi cauzate de limitări ale capacității autorităților sau organismelor de evaluare a conformității, determinate de punerea în aplicare a Regulamentului privind dispozitivele medicale.

Prin urmare, modificarea adoptată amână aplicarea Regulamentului privind dispozitivele medicale cu un an, până la 26 mai 2021. Normele aplicabile în prezent vor continua să garanteze sănătatea și siguranța pacienților.

Pandemia cauzată de noul coronavirus și criza de sănătate publică aferentă plasează statele membre, împreună cu autoritățile naționale, cu instituțiile sanitare și cu operatorii economici, sub o presiune extremă. Aceste circumstanțe necesită resurse suplimentare substanțiale, iar necesitatea unei disponibilități sporite a dispozitivelor medicale de importanță vitală a crescut considerabil. La momentul adoptării Regulamentului privind dispozitivele medicale, niciunul dintre aspectele de mai sus nu ar fi putut fi prevăzut.