Luna aceasta, a fost lansată la nivel naţional implementarea Sistemului Naţional de Verificare a Medicamentelor, parte a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor. Sistemul va deveni operaţional în toate ţările UE începând cu data de 9 februarie 2019. De la acea dată, doar medicamentele care respectă noile reguli de securitate vor putea fi puse în circulaţie pe teritoriul Uniunii Europene.
Sterializarea medicamentelor este o iniţiativă esenţială pentru siguranţa şi sănătatea pacienţilor, în condiţiile în care pericolul intrării medicamentelor falsificate în lanţul comercial este tot mai mare. Aceasta este prima directivă europeană a cărei implementare şi finanţare intră 100% în sarcina sectorului privat, respectiv a industriei farmaceutice.
Implementarea Sistemului Naţional de Verificare a Medicamentelor presupune parcurgerea mai mult etape obligatorii. În primul rând, clarificarea reglementărilor naţionale necesare producătorilor pentru a demara trecerea la noile ambalaje şi pentru a asigura cu succes perioada de tranziţie în piaţă la noile reguli, introducerea prin intermediul Hub-ului european în modulul naţional a datelor despre medicamentele ce vor fi eliberate pacienţilor români şi clarificarea regulilor naţionale necesare organizaţiilor implicate în distribuţia şi eliberarea medicamentelor către pacienţi, pentru a cunoaşte cine, când şi cum trebuie să realizeze verificările în sistem şi inspecţiile fizice ale ambalajelor.
Creştere alarmantă a numărului de medicamente contrafăcute
În Uniunea Europeană s-a constatat o creştere alarmantă a numărului de medicamente detectate a fi falsificate, în ceea ce priveşte identitatea, istoricul sau sursa acestora. Potrivit specialiştilot, experienţele anterioare indică faptul că astfel de medicamente falsificate nu ajung la pacienţi numai prin mijloace ilegale, ci şi prin intermediul lanţului de aprovizionare legal. Acest fapt reprezintă o ameninţare deosebită pentru sănătatea pacienţilor şi poate conduce la o neîncredere a acestora inclusiv în lanţul legal de aprovizionare.
Conform regulamentului UE, fiecare ţară europeană trebuie să pună la punct un Sistem Naţional de Verificare a Medicamentelor. Scopul acestui Sistem este să funcţioneze ca o platformă unde toţi actorii interesaţi, de la producători, la distribuitori, la farmacii sau spitale, să poată verifica autenticitatea medicamentelor, prin verificarea identificatorului unic al fiecărui produs. Sistemul naţional va fi conectat la un sistem european, EU-Hub, ce va integra şi centraliza datele şi informaţiile de la nivelul Uniunii Europene. În România, implementarea sistemului de serializare este coordonată de către Organizaţia de Serializare a Medicamentelor, o organizaţie non-guvernamentală, autonomă, independentă, apolitică şi non-profit, înfiinţată pentru implementarea Directivei Europene nr. 2011/62/EU din 8 Iunie 2011 cu privire la medicamentele contrafăcute şi a Regulamentului Delegat 2016/161.
OSMR este responsabilă pentru implementarea şi administrarea Sistemului Naţional de Verificare al Medicamentelor (SNVM), o platformă de verificare prin intermediul căreia farmaciile sau alte părţi interesate, cum ar fi distribuitorii angro din România, pot verifica autenticitatea unui produs.
Vor fi introduse elemente de siguranţă
Uniunea Europeană a prevăzut, prin Directiva 2011/62/UE, instituirea unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce priveşte prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanţul legal de aprovizionare.
Directiva solicită introducerea de elemente de siguranţă care constă într-un identificator unic şi un dispozitiv de protecţie împotriva modificărilor ilicite pe ambalajul anumitor medicamente de uz uman pentru a permite identificarea şi autentificarea acestora. Prin Regulamentul Delegat (UE) 2016/161, Comisia Europeană a stabilit un set de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman. Începând cu data de 9 februarie 2019, pot fi puse în circulaţie numai medicamente cu prescripţie medicală care poartă noile caracteristici de siguranţă.
Deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP) sunt obligaţi să introducă aceste elemente de siguranţă pe ambalajul majorităţii medicamentelor care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, dar şi a anumitor medicamente care se pot elibera fără prescripţie medicală, nu mai târziu de 9 februarie 2019.
Ca regulă generală, într-un sistem de verificare de la un capăt la altul (de la producător la farmacie/spital), scoaterea din uz a identificatorului unic în sistemul de repertorii ar trebui să fie efectuată la sfârşitul lanţului de aprovizionare, atunci când medicamentul este furnizat populaţiei.
