Măsuri stricte pentru autorizarea dezinfectanţilor folosiţi în spitale

0
76

doctorToate produsele biocide din categoriile TP1 şi TP2 care se găsesc pe piaţa românească şi au indicaţii de utilizare în unităţi sanitare vor fi supuse la teste de eficacitate în laboratoare acreditate la standarde europene. Producătorii şi distribuitorii au un termen de 120 de zile pentru îndeplinirea acestei cerinţe.

Testele vor fi efectuate pentru fiecare acţiune declarată a fiecărui produs. Cu alte cuvinte, dacă un produs biocid are, de exemplu, trei acţiuni diferite (bactericid, sporicid şi virulicid), atunci producătorul  sau distribuitorul trebuie să prezinte trei buletine de analiză a eficacităţii, unul pentru fiecare acţiune, la Comisia Naţională pentru Produse Biocide.

La intrarea pe piaţă a unui produs biocid nou din categoriile TP1 şi TP2, producătorul sau distribuitorul trebuie să prezinte odată cu dosarul de avizare rapoarte de eficacitate realizate în două laboratoare acreditate distincte pentru fiecare acţiune declarată. Cu alte cuvinte, dacă un produs biocid are, de exemplu, două acţiuni diferite (bactericid şi sporicid), atunci producătorul sau distribuitorul trebuie să prezinte patru buletine de analiză, două pentru fiecare acţiune, la Comisia Naţională pentru Produse Biocide.doctor 1

Măsuri de control recurent

Pentru toate produsele biocide din categoriile TP1 şi TP2 existente pe piaţă, producătorii sau distribuitorii au obligaţia de a prezenta la fiecare trei ani de zile două rapoarte de eficacitate realizate în două laboratoare acreditate distincte pentru fiecare acţiune declarată a produsului.

Cu alte cuvinte, dacă un produs biocid are, de exemplu, cinci acţiuni diferite (bactericid, mycobactericid, fungicid, sporicid şi virulicid), atunci producătorul sau distribuitorul trebuie să prezinte zece buletine de analiză, două pentru fiecare acţiune, la Comisia Naţională pentru Produse Biocide la fiecare trei ani de zile.

Un producător sau distribuitor va pierde avizul de punere pe piaţă a unui produs biocid în mai mujlte situaţii. Spre exemplu, la constatarea modificării cantitative sau calitative a substanţei active şi a altor ingrediente din produsul biocid; la nerespectarea obligaţiei de testare în termen de 120 de zile; la nerespectarea obligaţiei de testare recurentă la fiecare trei ani; la constatarea încălcării prevederilor din articolul 95 al Regulamentului Uniunii Europene privind produsele biocide. Articolul respectiv reglementează autorizarea produselor biocide la nivel european din punct de vedere al substanţelor active permise şi al furnizorilor de substanţe.

Aceste prevederi sunt incluse în Ordinul comun al ministrului sănătăţii, ministrul mediului şi al preşedintelui ANSVSA, publicat în Monitorul Oficial. Toate testările sunt în sarcina producătorilor sau distribuitorilor. Documentul conţine şi alte prevederi legate de produse biocide din alte categorii (TP3, TP4, TP5), care nu sunt utilizate în unităţi sanitare.