Data aplicării Regulamentului privind dispozitivele medicale, amânată cu un an

0
110

Astăzi, 3 aprilie, Comisia Europeană a adoptat o propunere de amânare cu un an a datei aplicării Regulamentului privind dispozitivele medicale, pentru a permite statelor membre, instituțiilor sanitare și operatorilor economici să acorde prioritate combaterii pandemiei cauzate de noul coronavirus. Această decizie ține seama de provocările fără precedent determinate de pandemia cauzată de noul coronavirus, precum și de necesitatea unei disponibilități sporite a unor dispozitive medicale de importanță vitală în întreaga UE, continuând totodată să asigure sănătatea și siguranța pacienților până când noua legislație devine aplicabilă.

Vicepreședintele pentru protejarea modului nostru de viață european, Margaritis Schinas, a declarat: „Penuria de dispozitive medicale esențiale sau întârzierile în certificarea ori punerea pe piață a acestora nu sunt o opțiune în momentul de față. Prin urmare, Comisia adoptă o abordare pragmatică și întârzie intrarea în vigoare a anumitor noi norme ale UE privind dispozitivele medicale, astfel încât să putem crea condițiile ca industriile noastre medicale să își concentreze întreaga energie de care dispun în ceea ce avem nevoie să facă: susținerea combaterii pandemiei. Acest fapt arată încă o dată că Uniunea Europeană nu precupețește niciun efort în a sprijini sistemele naționale de sănătate publică atunci când au mai multă nevoie.”

Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, a declarat: „Prioritatea noastră este de a sprijini statele membre să combată criza cauzată de noul coronavirus și să protejeze sănătatea publică cât mai puternic posibil și utilizând toate mijloacele necesare. Orice posibile perturbări ale pieței în ceea ce privește disponibilitatea unor dispozitive medicale sigure și esențiale trebuie să fie evitate și vor fi evitateDecizia de astăzi este o măsură necesară în aceste vremuri cu totul excepționale.

Având în vedere că criza cauzată de noul coronavirus sporește cererea de anumite dispozitive medicale vitale, este esențial să se evite orice alte dificultăți ori riscuri de eventuale penurii sau întârzieri în ceea ce privește disponibilitatea unor astfel de dispozitive, cauzate de limitări ale capacității autorităților sau organismelor de evaluare a conformității, determinate de punerea în aplicare a Regulamentului privind dispozitivele medicale.

Prin urmare, din motive excepționale determinate de contextul actual, propunerea de astăzi amână cu un an aplicarea regulamentului, și anume, până la 26 mai 2021.

Deși noul Regulament privind dispozitivele medicale este esențial pentru a asigura siguranța pacienților și pentru a spori transparența în ceea ce privește dispozitivele medicale în întreaga UE, normele aplicabile în prezent vor continua să garanteze protecția sănătății publice.

În plus, propunerea asigură, de asemenea, faptul că statele membre și Comisia pot combate eventualele penurii de dispozitive medicale de importanță vitală în UE într-un mod mai eficace, prin intermediul unor derogări aplicate în întreaga UE.