Comisia Europeană a eliminat trei tipuri de teste rapide antigen COVID-19 şi a respins alte 107 , acestea fiind neconforme și având rezultate false. Lista a fost stabilită de către Comitetul pentru securitatea sănătăţii a Comisiei Europene.
Potrivit InfoCons, o listă a testelor rapide antigen COVID-19, precum și un set de date standardizate ce trebuie incluse în certificatele rezultatelor testelor COVID-19 au fost stabilite de către Comitetul pentru securitatea sănătății al Comisiei Europene.
Conform actului adițional, Comisia Europeană a eliminat din lista testelor rapide antigen COVID-19 trei teste:
– Canea Covid-19 Antigen Rapid Test (fabricat de Core Technology Co., ltd)
– BIOCREDIT COVID-19 Ag – SARS-CoV 2 Antigen test ( fabricat de RapigGEN Inc)
– Coronavirus (SARS-CoV 2) Antigen – Oral Fluid ( fabricat de Tody Laboratories Int.).
De asemenea, alte 107 teste rapide antigen COVID-19 au fost respinse.
Statele care fac parte din Uniunea Europeană au convenit în unanimitate referitor la o recomandare a Consiliului, de stabilire a unui cadru comun pentru utilizarea testelor rapide antigen și recunoașterea reciprocă a rezultatelor testelor COVID-19 pe întreg teritoriul UE.
Lista comună a testelor rapide antigen considerate adecvate pentru utilizare trebuie să îndeplinească cele 3 criterii:
– să poarte marcajul CE;
– să îndeplinească cerințele minime de performanță : ≥ 90% sensibilitate și ≥ 97% specificitate;
– au fost validate de cel puțin un stat membru că fiind adecvate pentru utilizarea lor în contextul COVID-19, oferind detalii cu privire la metodologia și rezultatele unor astfel de studii, cum ar fi tipul de eșantion utilizat pentru validare, cadrul în care se utilizează testul a fost evaluat și dacă au apărut dificultăți în ceea ce privește criteriile de sensibilitate cerute sau alte elemente de performanță. Conform Autorității Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, „dacă se solicită sau se recomandă teste COVID-19 negative pentru desfășurarea oricărei activități, este esențial că acestea să fie recunoscute reciproc și rezultatele testelor înscrise în certificate recunoscute în întreagă UE. Acest lucru este esențial, în special în contextul călătoriilor. Cetățenii UE au nevoie de claritate și predictibilitate”. Situația din România s-ar putea înrăutăți îngrijorător, dacă se continuă utilizarea unor teste care nu îndeplinesc criteriile minimale adoptate la nivelul Comisiei Europene. Un test care nu este conform va avea un rezultat „fals” negativ sau pozitiv, iar prin această nu se contribuie la îmbunătățirea situației de criză în care se află țară. „Chiar dacă trecem printr-o perioadă mai dificilă, trebuie să fim atenți de unde, ce și cum cumpărăm. Dacă nu suntem atenți la informațiile de pe etichetă, uneori produsele achiziționate ne pot pune în pericol sănătatea! Citiți informațiile de pe etichetă, termenul de valabilitate, modalitatea de depozitare, modul de utilizare, grupele de vârstă pentru care se poate utiliza produsul”, spune Sorin Mierlea, președintele InfoCons. Potrivit acestuia, achiziția din bani publici a unor teste COVID-19 neconforme va duce doar la o cheltuială nejustificată în această perioada și chiar la răspândirea și mai accelerată a virusului, având în vedere rezultatele eronate ale acestora.
