Astăzi, 28 aprilie, Comisia a publicat orientări pentru a se asigura faptul că trialurile clinice pot continua să se desfășoare în UE în cursul pandemiei de COVID-19. Scopul lor este de a atenua perturbarea cercetărilor clinice din Europa și, prin urmare, efectele negative ale pandemiei, fără a se face compromisuri în ceea ce privește calitatea și siguranța. Aceste recomandări sunt o parte esențială a strategiei generale de găsire a unor tratamente și a unui vaccin care să protejeze cetățenii de noul coronavirus.
În condițiile în care în baza de date a UE există înregistrate în prezent peste 200 de trialuri clinice care vizează noul coronavirus, orientările pun la dispoziție recomandări de aplicare a unor măsuri simple și flexibile pentru a face față situației actuale și pentru a asigura faptul că pacienții care participă la trialuri clinice în întreaga UE pot să își primească în continuare medicamentele.
Comisarul Stella Kyriakides, responsabilă cu sănătatea și siguranța alimentară, a declarat: „Ne aflăm în mijlocul celei mai grave pandemii din istoria recentă și este absolut esențial să demonstrăm flexibilitate în normele noastre pentru a continua cercetările vizând tratamente critice, inclusiv pentru bolile cronice și rare, prin intermediul unor trialuri clinice. De asemenea, crearea și punerea la dispoziție a unor metode eficace de diagnostic și tratament, precum și a unui vaccin, vor fi, fără îndoială, cele mai importante arme pentru a opri noul coronavirus. La 4 mai, conferința noastră internațională de strângere de fonduri va iniția cooperarea la nivel mondial și sprijinul pentru aceste activități, scopul fiind de a atrage fonduri în valoare de 7,5 miliarde EUR în beneficiul comunității mondiale. Împreună, prin solidaritate, vom învinge.”
Principalele recomandări din orientări se referă la:
- Distribuirea de medicamente pacienților în cadrul trialurilor clinice: scopul este de a proteja siguranța și buna stare a participanților la trialuri, precum și integritatea trialurilor clinice. Această recomandare ține seama de măsurile de distanțare socială și de posibilele limitări de la locul de desfășurare a unui trial sau ale resurselor spitalicești.
- Verificarea datelor-sursă de la distanță (SDV): verificarea datelor brute în spitale poate deveni extrem de dificilă în perioada pandemiei, din cauza măsurilor de siguranță, cum ar fi distanțarea socială. Verificarea datelor-sursă de la distanță pentru a formula concluzii cu privire la un trial ar putea facilita autorizarea în vederea introducerii pe piață a unor medicamente împotriva noului coronavirus sau a unora care salvează vieți.
- Comunicarea cu autoritățile relevante: ar putea deveni necesare acțiuni urgente vizând protejarea participanților la trialuri împotriva oricărui pericol imediat sau alte modificări care au un efect asupra siguranței pacienților sau asupra robusteții datelor, pentru a atenua perturbările survenite în timpul actualei crize de sănătate publică. Orientările clarifică clasificarea și notificarea acestor acțiuni.
